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医療従事者向け情報 用語集

製品の開発製造プロセス

下記の工程をクリックすると、説明が表示されます。

設計
有効性・安全性評価
製造
検査・滅菌
手術
臨床・医工学連携による検証

設計

帝人ナカシマメディカルでは人工関節、骨接合用品、また各製品に最適な手術器械を設計しています。
人工関節の設計では、関節機能の再建を目指し、日本人の骨形態を計測することで最適な形状を追求します。また、力学的に構造物として成立する強度や、人工関節を埋植した場合に骨やその周辺組織に与える影響を計算します。 「❻臨床・医工学連携による検証」の結果を踏まえ、デザインが機能に与える効果を検討することで、更なる機能向上を目指します。
帝人ナカシマメディカルの設備を用いて製作した試作品を用いて各種安全性評価試験を行い、機能検証を行います。

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帝人ナカシマメディカルの設計の特徴とは?

医師の手術手技に合わせた手術器械や、更なる高機能化を期待する新製品に関して、様々な検証を行いながら、かたちにしていきます。
医師、営業、設計、製造、薬事、品質保証の連携により、医師の要望に沿い、患者様のQOL向上に寄与する製品設計を目指します。

 
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有効性・安全性評価

医療機器を販売するには、厚生労働省に「医療機器製造販売承認申請」 を行い、承認を得る必要があります。 薬機法により、「高度管理医療機器」に位置付けされる人工関節や骨接合材料等のインプラント材料は、各種の検証活動やバリデーションにより、製品の安定性や耐久性、性能や効能を裏付ける資料を必要とされます。 特に新材料や新しい人工関節の開発には、非臨床試験や臨床試験による評価も必要です。 こうして得られた評価結果を基に厚生労働省に申請を行い、承認されると晴れて医療機器として使用することができます。

 
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どのようなことをして有効性や安全性を評価するのか?

製品の有効性や安全性を担保するには、使用する原材料の評価から、人工関節の機能の 評価に至るまで、約10〜20種類の試験を行い、確認します。これらの評価は、ISOやASTM、JIS 等の公的規格を用いて行います。また、人工関節に関しては、膝関節シミュレーターや股関節シミュレーターなど、関節動作を模擬した試験機を用いることにより、関節固有の機能評価を行い、有効性や安全性を裏付けます。

 
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製造

機械加工〜鏡面研磨(最終加工)までの一連の流れを自社で一貫して行っています。
事業開始当初は、プロペラ製造で培った職人技を用い、人の手で鏡面研磨を行っていましたが、
現在は全自動の研削機械等、最新鋭の加工機械の導入により、より精密な加工が可能となりました。

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帝人ナカシマメディカルの製造の特徴とは?

高精度の設備と技術を有しており、医師からの多様な要求に応じることができるのが帝人ナカシマメディカルの製造の特徴です。
製品製造に関わる一通りの工程を自社内の設備で賄うことができるため、オプション品や特注品など、個々の患者様に合った少量品も短納期で仕上げることが可能です。

 
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検査・滅菌

最終加工が終わった製品の最終チェックを行います。
製品が図面通りに製造されているか、様々な点から測定し、加工精度の検証を行います。
また、体内に埋入される製品には、洗浄・滅菌が必要となります。
代表的な滅菌方法としては、EOG滅菌(ガスで菌を死滅させる方法)とガンマ線滅菌 (放射線で菌を死滅させる方法)があります。
帝人ナカシマメディカルではEOG滅菌を自社で行い、ガンマ線滅菌は外注して行っています。
また、病院に滅菌を依頼する場合もあります。

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製品の品質、安全性を保つために配慮していることとは?

設計仕様に基づいた製品が出来ているか、一点一点丁寧に外観や寸法を検査しています。図面について疑問があれば、すぐに設計担当者に確認を行うようにしています。
検査・滅菌担当者一同、自分の両親や兄弟にも安心して使用できるように、厳しい目でチェックすることを心がけています。

 
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手術

帝人ナカシマメディカルで製造した製品は医師により手術で使用(体内に埋入)されます。
人工関節の手術では、製品を正確な位置に設置することが非常に重要です。
患者様一人一人の異なる骨形状に対し、最適な骨切除を行うことで、正確な設置を実現します。
そのために帝人ナカシマメディカルでは、
 ・医師の手術手技に合わせた手術器械の開発、製造
 ・患者様ごとの専用の手術器械(パーソナライズドカッティングガイドなど)の研究開発
 ・コンピュータを使用した術前計画システムの開発
などを行っています。上記の方法により、患者様に「最適な」手術が行えるように工夫しています。

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臨床・医工学連携による検証

臨床・医工学連携による検証の代表事例として、動作解析が挙げられます。関節は動きを伴って機能しますが、従来の臨床評価方法は2次元の静止画像であるレントゲン写真のみであり、動きを伴う評価は不可能でした。動作解析は動きを伴う関節を連続的にレントゲン撮影し、3次元的に関節動作の評価を行うことが可能です。 生体の関節動作や、人工関節手術後の関節動作を検証し、実際の手術や設計デザインに反映させることで、人工関節の更なる高機能化を目指します。

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